РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. РОЛЬ: ИССЛЕДОВАТЕЛЬ (RESEARCHER)

1. Назначение роли

Пользователь с ролью Исследователь (Researcher) работает с данными пациентов внутри исследования.
Если говорить простыми словами — Исследователь (Researcher) вводит и редактирует информацию об участниках исследования, заполняет их электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) и отвечает за то, чтобы данные были полными и точными.

Исследователь (Researcher) работает в Модуле 2 — Заполнение эИРК.

2. Вход в систему

2.1. Адрес и авторизация

1. Перейдите в браузере по адресу: https://edc.artmedis.ru

2. Введите свои учетные данные (логин и пароль).

• Эти данные выдаёт администратор системы
• Без логина и пароля доступ к платформе невозможен

3. Нажмите кнопку Войти.

Если логин или пароль введены неверно, система сообщит об этом. Попробуйте ещё раз, и если ошибка повторяется — обратитесь к администратору.

2.2. Требования к браузеру

Для корректной работы платформы необходимо использовать актуальные версии браузеров. Поддерживаются:

• Google Chrome — версия 51 и выше
• Microsoft Edge — версия 15 и выше
• Safari — версия 10 и выше
• Mozilla Firefox — версия 54 и выше
• Opera — версия 38 и выше

Другими словами, если ваш браузер обновлён до современного состояния, система будет работать без проблем. Использование устаревших версий может привести к некорректному отображению интерфейса или ошибкам при вводе данных.

3. Стартовая страница

После успешной авторизации выберете исследование, с которым собираетесь рабоать. Вы попадаете на стартовую страницу модуля «Заполнение эИРК».

Здесь находятся основные разделы, с которыми работает Исследователь (Researcher):

• Список пациентов — список всех субъектов, уже зарегистрированных в исследовании.
• Регистрация пациента — форма для внесения нового пациента в систему.
• Электронная регистрационная карта — основной инструмент для работы с данными по каждому пациенту.

На стартовой странице вы выбираете, хотите ли добавить нового пациента или работать с уже существующими данными.

4. Работа с пациентами

4.1. Список пациентов

В разделе «Список пациентов» отображаются все пациенты, зарегистрированные в исследовании.

Для каждого из них показываются:

• уникальный идентификатор (ID субъекта)
• дата регистрации
• статус заполнения эИРК

Из списка можно:

• найти нужного субъекта исследования
• открыть карточку конкретного пациента

Это удобный способ быстро найти пациента и продолжить заполнение именно с того места, где вы остановились.

4.2. Регистрация пациента

Чтобы добавить нового пациента:

1. Нажмите «Регистрация пациента».
2. В открывшейся форме заполните основные атрибуты:
3. Нажмите кнопку Сохранить.

После этого сгенерируется уникальный код – ID конкретного пациента – внесите эту информацию в документацию по исследованию. Пациент автоматически появится в общем списке, и вы сможете перейти к заполнению его эИРК.

5. Заполнение эИРК пациента

Электронная индивидуальная регистрационная карта (эИРК) — это главный инструмент Исследователя (Researcher).

Она состоит из нескольких вкладок:

• Визиты — отражают ход исследования и состояние пациента на каждом этапе
• Нежелательные явления — раздел для фиксации всех неблагоприятных событий, связанных с исследованием или состоянием пациента

5.1. Ввод данных

Откройте черновик, создайте новый или откройте уже используемый документ. Аккуратно заполните поля документа, в соответствие с рекомендациями конкретного исследования: данных электронной формы и протокола.
Система помогает избежать ошибок, однако в первую очередь корректный сбор данных – ответственность исследователь.

5.2. Сохранение данных

Все введённые данные сохраняются кнопкой Сохранить.

Важно помнить: каждое действие фиксируется в Audit Trail (журнале изменений).

Это значит, что всегда видно:

• кто вносил данные
• когда именно это произошло
• что было изменено (старое и новое значение)

Система «помнит всё» и не позволяет потерять историю изменений.

6. Работа с ticket-запросами

Во время мониторинга данных роль Monitor может отправить ticket-запрос к конкретному полю вашей эИРК.

Как это выглядит для Исследователя (Researcher):

• поле, к которому есть вопрос, подсвечивается
• рядом отображается комментарий от монитора

Ваши действия:

1. Открыть ticket-запрос.
2. Проверить данные, внести уточнения или исправления.
3. Написать ответ (например, «исправлено», «подтверждаю данные»).

7. Ответственность Исследователя (Researcher)

Роль Исследователя (Researcher) — одна из ключевых в системе, потому что именно вы работаете с исходными данными.

Ваша ответственность:

• своевременно вносить информацию по пациентам
• следить за её корректностью и полнотой
• реагировать на все запросы (tickets) от мониторов
• соблюдать протокол исследования при заполнении

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. РОЛЬ: МОНИТОР (MONITOR)

1. Назначение роли

Монитор (Monitor) отвечает за проверку данных, которые вносят Исследователи (Researcher).

Он не редактирует записи напрямую, а контролирует, насколько корректно и полно заполнены электронные регистрационные карты (эИРК). Если что-то требует уточнения, Монитор оставляет комментарий в виде запроса (ticket), чтобы Исследователь мог исправить или дополнить данные.

Проще говоря, Монитор — это «контролёр качества» исследования: он следит, чтобы собранные данные были точными и соответствовали протоколу.

2. Вход в систему

2.1. Адрес и авторизация

• Адрес платформы: https://edc.artmedis.ru
• Для входа используйте логин и пароль, которые выдаёт администратор.
• После ввода учётных данных нажмите кнопку Войти.

Если авторизация не удалась, проверьте правильность ввода или обратитесь к администратору.

2.2. Поддерживаемые браузеры

Система работает в актуальных версиях браузеров:

• Google Chrome (от 51 и выше)
• Microsoft Edge (от 15 и выше)
• Safari (от 10 и выше)
• Mozilla Firefox (от 54 и выше)
• Opera (от 38 и выше)

Рекомендуется использовать обновлённый браузер для стабильной работы.

3. Стартовая страница

После входа Монитор попадает на главную страницу модуля «Мониторинг эИРК».

Здесь доступны ключевые разделы:

• Список пациентов — полный перечень субъектов исследования
• ЭИРК пациента — просмотр данных по каждому субъекту
• Audit Trail — журнал изменений

Эта страница служит отправной точкой - отсюда Монитор выбирает пациента и начинает проверку.

4. Работа с пациентами

4.1. Список пациентов

В разделе показан перечень всех зарегистрированных субъектов. Для каждого отображается:

• уникальный идентификатор
• дата регистрации
• статус заполнения карты

Монитор выбирает нужного пациента и открывает его эИРК.

4.2. Просмотр эИРК

Электронная карта включает:

• Визиты (посещения, процедуры, шаги исследования)
• Нежелательные явления (Н/Я) — информация о неблагоприятных событиях

Монитор видит всю внесённую информацию, но не может её изменять. Его задача — проверить данные и при необходимости оставить запрос.

5. Ticket-запросы

5.1. Создание запроса

Если данные некорректны или чего-то не хватает:
1. Выберите поле.
2. Нажмите кнопку «Создать ticket».
3. Введите комментарий (до 255 символов).
Пример: «Дата визита не может быть позже даты включения».
4. Сохраните запрос.

Исследователь получит уведомление и должен будет отреагировать.

5.2. Ответы на запросы

• Исследователь исправляет данные или объясняет их корректность
• После этого ticket закрывается
• Монитор может проверить ответ и при необходимости инициировать новый запрос

Так создаётся диалог между Монитором и Исследователем, обеспечивая точность и полноту данных.

Важно помнить: каждое действие фиксируется в Audit Trail (журналу изменений). Там фиксируется:

• кто изменил данные
• когда это произошло
• какие значения были до и после

Audit Trail позволяет проследить историю работы с каждым полем и гарантирует прозрачность процесса.

6. Ответственность Монитора

Основные задачи Монитора:

• проверка полноты и корректности данных
• создание запросов к Исследователям
• контроль закрытия запросов
• использование Audit Trail для отслеживания изменений

Проще говоря, Монитор обеспечивает качество собранной информации, чтобы её можно было использовать для анализа и принятия решений.

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. РОЛЬ: МЕНЕДЖЕР (MANAGER)

1. Назначение роли

Менеджер (Manager) отвечает за организацию и настройку исследования на платформе.

Он создаёт исследование, формирует шаблоны электронных индивидуальных регистрационных карт (эИРК), задаёт правила проверки данных, распределяет роли между участниками и управляет доступом к информации.

Менеджер — это «главный администратор» проекта: он формирует структуру исследования, чтобы Исследователи и Мониторы могли эффективно собирать и контролировать данные.

2. Вход в систему

2.1. Адрес и авторизация

• Адрес платформы: https://edc.artmedis.ru
• Для входа используйте логин и пароль, которые выдаёт администратор.
• После ввода учётных данных нажмите кнопку Войти.

Если авторизация не удалась, проверьте правильность ввода или обратитесь к администратору.

2.2. Поддерживаемые браузеры

Система работает в актуальных версиях браузеров:

• Google Chrome (от 51 и выше)
• Microsoft Edge (от 15 и выше)
• Safari (от 10 и выше)
• Mozilla Firefox (от 54 и выше)
• Opera (от 38 и выше)

Рекомендуется использовать обновлённый браузер для стабильной работы.

3. Стартовая страница

После входа Менеджер попадает на стартовую страницу модуля «Конструктор исследований».

Здесь доступен:

• Список исследований — перечень всех проектов, которыми управляет Менеджер
• кнопки для создания нового исследования и редактирования существующих
• быстрый доступ к шаблонам эИРК и настройкам правил проверки данных

Стартовая страница служит центром управления: отсюда Менеджер открывает нужное исследование и начинает работу с его настройками.

4. Создание и настройка исследования

4.1. Основная информация

При создании исследования Менеджер вводит:

• название исследования
• код проекта
• дату начала и окончания
• описание целей и особенностей исследования

Эта информация помогает всем участникам проекта понимать его суть и рамки.

4.2. Субъекты исследования

Менеджер задаёт, какие данные будут собираться по субъектам исследования.

• Формируются шаблоны эИРК с типами полей: текстовые, числовые, дата/время, выбор из списка, флажки и дихотомические поля (Да/Нет)
• Можно устанавливать ограничения на ввод данных, чтобы минимизировать ошибки

Проще говоря, Менеджер создаёт «структуру» карты, чтобы Исследователи знали, что и как заполнять.

4.3. Визиты

Менеджер определяет этапы исследования, которые отображаются в эИРК как Визиты.

• Для каждого визита можно задать последовательность процедур и шагов, которые должны быть заполнены Исследователями
• Визиты помогают систематизировать данные по времени и по этапам исследования

Таким образом, каждый визит — это логическая «единица» исследования, за которой удобно следить и проверять.

4.4. Документы

Менеджер может загружать и редактировать документы, которые прикрепляются к эИРК.

• Это могут быть протоколы, инструкции, формы согласия и другие файлы
• Документы связываются с определёнными визитами или шагами исследования

Другими словами, это способ хранить всю сопутствующую документацию в одном месте.

4.5. Исследовательские группы

Менеджер создаёт:

• Группы исследователей

Исследователи выбираются из числа ранее заведенных учетных записей и информации об исследовательских центрах.

5. Настройка правил контроля данных

Менеджер формирует правила проверки:

• допустимые диапазоны значений
• обязательные поля
• логические зависимости между полями

Если данные не соответствуют правилам, система автоматически создаёт уведомление для Исследователя.
Другими словами, Менеджер задаёт «контрольные рамки», чтобы минимизировать ошибки на этапе ввода данных.

6. Выгрузка и анализ данных

Менеджер может:

• выгружать базу данных исследования для анализа через кнопку «Биостатистика»
• просматривать логи изменений через Audit Trail
• проверять корректность и полноту данных

Это позволяет отслеживать работу Исследователей и контролировать качество информации до её передачи для статистической обработки.

7. Ответственность Менеджера

Основные задачи:

• создание и настройка исследования
• формирование шаблонов эИРК
• управление визитами и документами
• настройка правил проверки данных
• контроль корректности и полноты данных через Audit Trail